医療機器の開発では、医薬品とは異なり、すべての製品で治験が必要となるわけではありません。医療機器はリスク分類や新規性に応じて「届出」「認証」「承認」の制度が適用され、治験が求められるのは主にPMDAの承認審査対象となる一部のクラスⅡ～Ⅳの新規・改良医療機器に限られます。また、承認品目の多くは既存データや海外臨床試験、臨床評価報告書などを活用して評価されるため、国内治験を実施しないケースも少なくありません。一方で、治験が不要な場合でも、改良・改善を重ねながら進化する医療機器では、有効性・安全性に加え、性能やユーザビリティを評価するための臨床研究が重要な役割を果たしており、実用化に向けた探索的な臨床研究が広く実施されています。グリーンエイトでは国内臨床試験はもちろん、海外の臨床試験や国際共同治験をロジ面でサポートさせていただいております。認定GMP施設もご用意しておりますので、お気軽にご連絡ください。
