グリーンエイトは、感染性物質（Infectious Substances）や病原体（pathogenic agent）の輸送も手掛けるメディカル・バイオ物流の専門会社です。感染性物質輸送においては、温度管理が重要になる点はもちろん、国内や国際的な基準で取り扱いと輸送を行う義務が発生します。グリーンエイトでは、温度管理や輸送資材の準備、梱包、書類処理、照合作業など、国際基準のガイドラインに沿って品質管理に必要なすべての業務をワンストップで提供しています。
感染性物質（Infectious Substances）とは？
感染性物質（infectious substances) とは、病原体を含む、あるいは含む可能性がある物質を指します。血液、血清、組織、細胞、微生物の培養液などが該当し、輸送上は危険物（クラス6.2）として扱われます。
感染性物質の輸送では、WHOガイドラインに基づき「カテゴリーA」「カテゴリーB」という分類が用いられます。
カテゴリーA（UN2814、UN2900）
カテゴリーA（UN2814、UN2900）は、曝露した場合に重篤または致死的な疾患を引き起こす可能性がある病原体を指します。
例：エボラウイルス、天然痘ウイルス、高病原性鳥インフルエンザウイルス
カテゴリーB（UN3373）
一方、カテゴリーB（UN3373）はそれ以外の感染性物質（感染性有無が不明のものも含む）であり、多くの検体はこの分類に該当します。
例：患者の血液検体、臨床検体、診断用検体、研究用微生物試料
カテゴリーAやカテゴリーBの輸送にあたっては、この分類に応じた梱包方法や表示が求められます。分類は輸送方法全体を決定づける重要な要素です。
カテゴリーAとBに分類される危険物の詳細については、こちらのページでも紹介しています。
これらの検体は単に運ぶだけでなく、安全性と品質を維持した状態で輸送する必要があります。そのため、梱包方法や温度管理、輸送手段の選定などを総合的に検討することが重要です。
感染性物質の輸送に関係する規制
感染性物質の輸送には、国内外のさまざまな規制が関係します。国内では、感染症法や、国際的には、IATA DGR・WHOガイドラインなどの規制が関係します。
国内では感染症法に基づき、「特定病原体等」の管理や取り扱いが定められており、病原体の種類によって輸送の可否や手続きが異なります。
特定病原体等の取り扱いを定めている法律は、「感染症法」（正式名称：感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律）です。
この法律の「第6章 結核（一部）及び特定病原体等」において、生物テロの防止や安全管理を目的に、厳格な規制が設けられています。
感染症法における特定病原体等の分類法律内では、危険度やテロに使用されるリスクに応じて、病原体が「一種」から「四種」に分類されています。事前に許可が必要な第二種の感性性検体から、届出が必要な第三種など、国内でも感染性物質に関係するルール順守と手続きは重要です。
一方、国際輸送や航空輸送では、WHOガイドラインやIATA DGR（危険物規則）が基準となります。これらは国連の危険物輸送に関するモデル規則（オレンジブック）をベースとしており、世界的に統一されたルールとして運用されています。
さらに輸送手段ごとに、IMDG（海上輸送）やADR・RID（欧州陸送）などの規制も関係し、加えて病原体管理規制、バイオセーフティ規制、通関や検疫といった手続きも必要となります。グリーンエイトでは、規制確認や輸送にかかわる手続きを一貫してサポートさせていただきます。
感染性物質輸送のポイント
感染性物質及び病原体の輸送を行う際には、下記の6点の徹底が重要になります。
① 安全で法令に準拠した梱包
② 適正な温度管理
（コールドチェイン）
③ GDPレベルの輸送
④ 豊富な経験や実績および
教育訓練
⑤ 緊急な対応体制
⑥ 集荷から配達まで、一貫したトータルサポート
① 安全で法令に準拠した梱包
・感染性物質輸送は、国際基準の「三重包装（Triple Packaging）」で対応いたします
・感染性物質は、漏れ防止、密閉、耐圧性能を重視します
・第二次容器では、防水性、漏れ防止などを行います
・衝撃保護も重要なので、外装容器も梱包時には重要になります
・感染性物質に準拠して、適正なラベル表示も必要になります
グリーンエイトでは、法令準拠した三重包装で上記内容に対応した状態で感染性物質の輸送をおこなっております。安心してお任せください。
② 適正な温度管理（コールドチェイン）
病原体や感染性物質の輸送時には、製薬・研究用途の試料と同様に、温度管理は重要になります。感染症検査では、病原体そのものを正しく保持する必要がありますので輸送温帯の管理は必要になります。
適正な温度管理は、単に「品質を保つため」だけではありません。温度逸脱は、病原体の遊離及び拡散の恐れ、試料価値の喪失、試験結果の信頼性低下、患者安全への影響、規制違反につながる可能性があります。
適正な温度管理を行う際には、温度記録とモニタリング、輸送温度帯の分析も重要になります。グリーンエイトでは、病原体や感性性物質を集荷先Aから、配達先Bまで輸送する際、15分刻みで輸送温度帯を記録いたしますので、輸送中の温度記録は把握できます。
病原体や生体試料には、指定温度範囲があります。
主な温度帯：
定温 ＋15~25℃
冷蔵 ＋2～8℃
冷凍 -15~-20℃、-60℃~-80℃
超低温 -150℃以下 液体窒素気相、-170℃以下 液体窒素液相 など
グリーンエイトでは、上記5温度帯の病原体の輸送を行っております。
また、取り扱う検体の素質によっては、＋30～+35℃の温度帯や、他の適正な輸送温度帯が品質や、検査結果に影響がある可能性があるので、指定の輸送や保管温度帯は上記の5温度帯以外が適正の場合もございます。温度管理については、グリーンエイトのライフサイエンス担当までご連絡ください。
③ GDPレベルの輸送
感染性物質や病原体の取扱い・輸送において、GDP（Good Distribution Practice：適正流通基準）が重要視されます。その理由は、単に「荷物を届ける」ためではなく、試料の品質・完全性・トレーサビリティを維持しながら、安全に輸送するためです。
ただし、厳密にはGDPは主に医薬品流通を対象とした基準であり、すべての感染性物質や病原体に法的に適用されるわけではありません。実際には、製薬企業、治験、細胞治療、バイオバンクなどでは、GDPの考え方を病原体や検体輸送にも準用して管理するケースが多く見られます。
・ GDPでは、輸送中も保管時と同等の品質管理を求めています。
・ GDPでは、温度管理（コールドチェーン）への保証が重視されます
・ GDPでは、温度モニタリング・温度記録が必要なので、もし温度逸脱があった場合、適正な対応が可能になります。
・ GDPでは、トレーサビリティが可能になるので、紛失、取り違え、誤配送の防止が可能になります。
・ GDPでは、輸送ルート確認を行いますので、トレーサビリティが可能になります。
・ GDPでは、バイオセーフティとバイオセキュリティの確保が可能になります
・ GDPの運用により、「輸送中に品質が維持されたこと」を客観的に証明することが可能になります。
グリーンエイトでは、感染性物質や病原体の輸送中も品質保証を継続し、試料の完全性・安全性・トレーサビリティを確保するためにGDPレベルの輸送サービスを提供しております。
④ 豊富な経験や実績および教育訓練
感染性物質や病原体の輸送は、規制を理解していても実務では複雑になりがちです。
例えば、カテゴリーA・Bの判断に加え、それぞれの分類ごとに専用の梱包資材を用いた3重梱包および輸送規制にのっとったラベリングが必要となります。また、ドライアイスを使用する場合には、専門の資格保有者によるIATA DGRに基づく危険物対応が必要となります。
また、海外からの病原体の輸送では、航空便搭載時、通関や検疫時の対応も複雑になっております。上記のGDP事項の対応はもちろん、ご輸送検体によっては、GMP,GCTP, GCP、GLPなどの品質システムに準拠した輸送管理が必要になることも多くあります。このように複数の要素が重なることで、輸送の難易度が高くなります。
感染性物質の輸送は、規制の確認から手配まで多くの工程が必要となり、専門的な知識が求められます。グリーンエイトではIATA危険物取扱者資格を有するスタッフが在籍しており、ドライアイス輸送や国際輸送にも適切に対応可能です。複雑な規制対応をすべてお任せいただくことで、安全かつスムーズな輸送を実現します。
長年の豊富な経験と実績をもっているのは重要な点ではありますが、同時に、感染性物質の取扱いや輸送、またGDP/GMP関連の教育訓練も重要です。グリーンエイトでは、頻繁に関係する社内教育訓練を行っております。社内研修は、すべて記録を残し、関係する担当者が訓練の基準をクリアしている担当者が取り扱えるような仕組みを実現しております。
グリーンエイトでは、感染性物質や病原体の輸送案件に関しては、社内訓練をクリアして、豊富な経験をもっている担当チームが責任もって、輸送前のプランニングから、実際のオペレーション、集荷から配達まで、一貫してサポートさせていただきます。
⑤ 緊急時の対応体制
感染性物質や病原体の輸送時は、事前のルート確認や温度管理等、上記の注意点の計画は重要にはなりますが、それでも輸送時に緊急の対応が必要になるケースを想定しなければいけません。そのため、緊急時の対応体制が重要になります。
グリーンエイトでは感染性物質や病原体の輸送時には、下記の事項を実施しております。
・ 緊急連絡先の事前報告、共有体制
・ 24時間365日のフォロー体制
・ 24時間のトラッキング体制
・ 遅延時の対応
・ 代替輸送ルート及び代替輸送準備
・ 温度管理維持のための緊急時の対応体制
もしものことがあった場合の緊急体制は、病原体を取り扱うときまたはその検体の国際や国内輸送時には品質の維持・トレーサビリティ維持に直結しておりますので重要になります。
⑥ 集荷から配達まで、一貫したトータルサポート
病原体や感性性物質を輸送する際には、出荷元の集荷先の施設から、受取先の配達先の施設まで、一貫して温度管理はもちろん、法令巡視、GDPレベルの管理体制が重要になります。
通常の乙仲では、日本のみ、もしくは海外の集荷から空港まで、など部分的な輸送サービスの案内が一般的です。部分的な輸送サービスでは、トラブルが多くなり、関係者の一卒が難しくなります。また、各関係者の責任範囲もあやふやになり、トレーサビリティや緊急対応も難しくなります。
グリーンエイトでは、感染症法に基づく取り扱い確認から、WHOガイドライン・IATA DGRに準拠した輸送設計、規制対応、梱包準備、温度管理、さらには通関・検疫対応まで、一括してサポートしています。トータルサポートを行うことで、輸送中のトラブルを防ぐことが可能になります。
グリーンエイトにお任せいただければ、これらの煩雑な手配を一括で対応し、安全かつ確実な輸送を実現いたします。感染性物質の輸送でお困りの際は、ぜひお気軽にご相談ください。
国際輸送サポート
感染性物質の輸出・輸入（国際輸送）
輸出・輸入は国際的な協力と連携が不可欠です。海外サプライチェーンとの連携により、安全かつ迅速に国際的な移動が可能となります。これにより、国際的な輸送プロセスが円滑に進行します。
バイリンガルコーディネーター
グリーンエイトでは24時間対応のバイリンガルコーディネーターがオペレーションを担当いたします。国際輸送時の海外とのやり取りについても、スピーディーに対応させていただきます。