治験薬配送

グリーンエイトは、検体輸送や細胞輸送も手掛けるメディカル・バイオ物流の専門会社です。治験薬輸送においては、温度管理や輸送資材の準備、梱包、書類処理、照合作業など、治験薬の品質管理に必要なすべての業務をワンストップで提供しています。また、海外への輸送にも対応しています。

治験薬輸送においては、-150℃以下の低温状態で輸送できるドライシッパーを活用することで、極低温状態を保ったままの輸送を実現しています。また、24時間365日対応のコールセンターを設置しており、緊急の輸送にも対応しています。

治験輸送会社を選ぶ際には、以下のポイントを押さえることが重要です。

品質管理体制

温度管理や輸送資材の準備、梱包、書類処理、照合作業など

 

海外輸送対応

 欧米から東南アジアまで英語ネイティブがオペレーション対応

 

緊急輸送対応

トラブルシューティング力のある社員が24時間対応可能

 

グリーンエイトなら全てに対応しています!

治験輸送では、治験薬および患者から採取された治験検体(血液、尿、組織、細胞、DNAなどの生体試料)を輸送いたします。

グリーンエイトの提供するサービス

グリーンエイトでは日本全国への温度管理医薬品専門輸配送が可能です。温度管理対応可能な医薬品GMP倉庫を保有しております。下記の業務を行います。

治験薬・治験検体
配送

治験薬、プラセボ、事前治験薬、患者検体、使用済治験薬の配送・回収、受領書へのサイン、
治験管理システムとの連携

温度管理物流

5温度帯対応の
コールドチェーン輸送、
-196℃から25℃まで、
超冷凍、冷凍、冷蔵、定温での輸送・保管が可能

保管梱包・出荷

一時保管から長期保管、
輸送資材の準備、梱包、
書類処理、照合作業など一括で対応。お客様の雑務を減少させます
 

GxPへの準拠

SOP作成、教育訓練、GMPデポ、
GDP準拠サービスの提供

国際治験サポート

英語ネイティブによるオペレーションでスムーズにトラブル対応

雑務への対応

温度管理や輸送資材の準備、梱包、書類処理、照合作業など

自社デポを用いた自在な物流網

治験薬保管施設(デポ)
から治験実施施設(医療機関)へ

治験薬の保管施設(デポ)から医療機関への輸送は、治験薬配送の重要なフェーズです。品質管理が厳格であり、他の輸送と異なり治験薬物流の中でも特に交付サービスが重要です。グリーンエイトでは治験薬の安定性を保ちながら、医療機関に確実かつ迅速に届け、患者への適切な提供を確保いたします。

medical delivery

治験薬保管施設(デポ)から患者自宅へ

患者の自宅への治験薬輸送も重要な要素です。グリーンエイトでは全国に輸配送が可能ですのですので、安心してご依頼いただけます。

温度管理物流

温度管理 temperature controled

5温度帯での輸送・保管が可能

治験薬・検体の特性に応じ、5つの異なる温度帯での輸送・保管が可能です。この柔軟性が、治験薬の安定性を維持し、患者への提供において信頼性を確保します。

保冷容器の用意

治験薬や患者検体の輸送においては、適切な温度管理が不可欠です。保冷容器の用意はその一環であり、治験薬や検体の品質を維持するために欠かせない措置です。弊社で用意するバリデーションの取れた保冷容器を準備することが可能です。同時に温度ロガーも用意可能です。

配送対象物

治験検体

臨床試験における治験検体の回収および輸送をデポ(倉庫)と呼ばれる専門の施設で行います。

グリーンエイトではGMP倉庫を有しており、GDPにも準拠した輸送を提供いたします。血液、血漿、尿、組織、細胞、DNAなど、様々な検体の輸送実績がございます。

感染性物質の検体輸送も可能です。厳格な品質管理のもと、治験検体が確実かつ安全に回収され、目的地へ効率的に輸送されます。治験検体の収集と輸送は、試験の信頼性と結果の妥当性を確保する上で不可欠なプロセスです。

 

治験薬

治験薬の保冷輸送および回収は、高度な冷蔵技術と専門的な手順が要求されます。患者の治療において必要な治験薬が、安全で確実な手段で届けられ、使用が終わった治験薬は適切に回収・廃棄されます。このプロセスは品質管理の一環として不可欠です。

シリンジ 注射

プラセボ

プラセボの保冷輸送および回収も治験薬同様に慎重に行われます。プラセボも正確な温度管理下で輸送され、試験の信頼性を確保します。プラセボの回収はデータの正確性を保つ上で重要であり、厳格なプロトコルに基づいて実施されます。

 

事前治験薬

治験前の薬物の輸送および回収も、検討段階から慎重に計画されます。治験がスムーズに進行するために、事前治験薬の提供と回収プロセスは効率的で信頼性の高いものとなっています。

薬

使用済み治験薬 (回収・廃棄)

治験薬の使用が終わった際には、これらの薬物を安全に回収し、環境への影響を最小限に抑えるための適切な廃棄手順が行われます。使用済み治験薬の回収は環境への貢献とともに、医薬品の適切な管理の一環です。

治験薬受領書へのサイン(PODの用意)

 治験薬の輸送においては、治験薬受領書へのサイン(POD)の用意が重要です。この手続きにより、治験薬の正確な受領が文書で確認され、品質管理とトレーサビリティが確保されます。

 

IRT(治験管理システム)との連携

治験薬の輸送や回収においてはIRT(治験管理システム)との連携が欠かせません。これにより、リアルタイムのデータ管理が可能となり、治験全体の効率と信頼性が向上します。

 

グリーンエイトの治験薬保管施設(デポ)

5温度帯での保管が可能な最新鋭の設備設備にて、治験薬・検体の一時保管、中長期保管が可能です。徹底した衛生対策や万全のセキュリティ対策はもちろんのこと、2棟のゾーニング体制によって、検体ごとに保管区分を分けることで安全な保管環境を担保します。

治験薬の梱包・保管・出荷作業

医薬品製造業(包装・表示・保管区分)のGMP手順書に基づいた、梱包・保管・出荷作業もグリーンエイトが代行いたします。治験薬の品質を保持しながら、輸送・保管一体のサービスを提供いたします。

 

治験薬の輸送手配や在庫管理

 

国際治験プロジェクトにおいて、グリーンエイトの保管施設にて回収した検体を集約し、国内外問わず、定期的にまとめて検体を搬出することも可能です。 エンドユーザー様からのご注文を受け、お届け先までの配送手配の代行も可能です。海外の研究機関や仕入れ先、卸し先などへの各種輸出入手続きにも対応いたします。

デポからの入出庫に付随する煩雑な在庫管理もセットで承ります。

GXPへの準拠

GMP、GDP、GCP省令への知見

・各種法令(医薬品の品質管理にかかる省令/GMP省令、医薬品の適正流通基準/GDPガイドライン、GCP省令)の知識に通じた専門スタッフが対応

 

治験輸送では、品質管理は重要になります。そのため、GCP省令等で治験のルールが定められています。また、治験薬の性質が危険品等に該当する場合は、種別に応じた対処が必要です。

 

グリーンエイトでは、GCP/GDPに準拠した品質管理体制を導入しております。また、消防法の危険品に該当する医薬品の取扱い、保管、輸送はもちろん、劇物・毒物に該当する医薬品の取扱い(輸送、保管、取扱い)にも対応しております。

 

専門スタッフへの教育

グリーンエイトでは、バイオメディカル輸送に関わる全スタッフに、基礎教育の受講を毎月行っております。専門知識が必要になる医療業界ルール、グリーンエイト社内のSOP(標準作業手順書)、コンプライアス等が教育訓練で復習します。研修後に、理解度確認テストを行い、専門スタッフのレベルアップを日々行っております。

使命・医療業界ルール・社内SOP(標準作業手順書)・コンプライアンス等の教育後、理解度確認テストを実施しています。

また、必要に応じて、各案件の手順教育や業務指示等も担当者ごとに行っています。

 

ヒューマンエラー防止策

グリーンエイトでは二名体制で各プロジェクトの担当者を割り振っております。二名体制を実施しているため、ダブルチェックの機能を活かしながら、ヒューマンエラーを減らします。また、業務の属人化を防ぎ、業務の効率化・品質向上を図ることができ、バックアップ体制を整えることが可能です。

 

手順書整備・関連法令セミナー

グリーンエイトでは、GCP/GDP/GMPに準拠した社内SOP(標準作業手順書)を整備しております。また、日々グリーンエイトのSOP手順書をアップデートしております。また、必要であれば、各プロジェクト専用のSOP(標準作業手順書)の作成も行っております。

 

また、「医薬品 輸送・保管時のGDP対応における要点解説と実務上の留意点」、「治験薬輸送についての注意点」などについてセミナーをおこなっております。社内の教育訓練の一部としてご利用いただく方もおりますので、お気軽にご連絡ください。

国際治験サポート

治験薬の輸出・輸入(国際輸送)

 

 治験薬の輸出・輸入は国際的な協力と連携が不可欠です。海外サプライチェーンとの連携により、治験薬は安全かつ迅速に国際的な移動が可能となります。これにより、国際的な治験プロセスが円滑に進行します。

国際治験対応可能・バイリンガル治験コーディネーター

治験プロセスにおいては、国際治験にも対応可能なバイリンガル治験コーディネーターが不可欠です。異なる文化や言語に対応することで、国際的な治験が円滑に進行し、患者や関係者にとってわかりやすいコミュニケーションが実現されます。