医薬品開発や再生医療の現場において、細胞はすべての土台となる「最も貴重な資産」です。一般的な研究レベルの実験であれば、細胞の長期保管について深く頭を悩ませることは少ないかもしれません。しかし、マスターセルバンク（MCB）やワーキングセルバンク（WCB）といった、医薬品製造の根幹を支える「セルバンクシステム」における保管となると、話は全く別です。
本記事では、PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）のガイドラインでも要求されている「分散保管」の重要性とその具体的な実践方法について、専門的な視点から詳しく解説します。
目次
セルバンクにおける「分散保管」とは何か？
分散保管とは、予期せぬ事態が発生した際に、全財産である細胞が全滅することを避けるためのバックアップ戦略です。
医薬品製造において、MCBやWCBを失うことは、その製品の製造が不可能になることを意味し、事実上の事業終了を招きかねません。そのため、分散保管は単なる「推奨される概念」ではなく、安定供給を果たすための「義務」に近い形で運用されています。
分散保管の基本的な考え方
分散保管の本質は「リスクの分散」にあります。万が一、地震や火災、設備の致命的な故障によって一つの保管庫が全損しても、別の場所にバックアップがあれば、製品の「製造の権利と継続性」を死守できるのです。
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PMDAガイドラインが求める分散保管の要件
PMDAガイドライン（およびICH Q5Dガイドライン）では、MCBおよびWCBの両方に対して分散保管が強く要求されています。ここでは、安全保障の観点から特に重要となる4つの分散要素について解説します。
① 地理的分散（Physical Redundancy）
同じ施設内だけでなく、物理的に離れた別の場所にバイアルを分けて保管することです。
- ・目的： 地震、火災、洪水などの広域災害、あるいはテロや施設全体の停電・断水といったトラブルから、少なくとも一方の在庫を守り抜くためです。
- ・具体例： 自社工場（東京）に50％、外部の専門倉庫（[グリーンエイトのGMP保管庫]など）に50％といった形で保管場所を分けます。
地理的分散を行う際は、外部倉庫がGMP基準を満たしていることはもちろん、自社拠点と比較して災害リスク（ハザードマップなど）が低い場所にあるかを確認することが望ましいです。
② インフラ・設備の分散（Equipment Redundancy）
同じ部屋の中であっても、異なる電源系統や液体窒素供給源を持つタンクに分けて保管することです。
- ・目的： 特定の冷凍庫の故障や、一部の配管トラブルによる全損を防ぐためです。
- ・具体例： タンクAとタンクBで電源や液体窒素容器を別々に用意します。
自社施設での対応はもちろん、外部委託先を選ぶ際も、気相・液相タンクの予備スペアがあるか、温度モニタリングシステムが多重化されているかといった「設備の分散」状況を確認することが不可欠です。
③ 時間的・移送のリスク分散（Logistical Redundancy）
一度にすべてのバイアルを移送せず、複数回に分けて運ぶという考え方です。
- ・目的： 移送中の交通事故や、配送業者の温度管理ミスといったトラブルで、全在庫を同時に失うリスクを回避するためです。
- ・具体例： 100本のバイアルがある場合、まず50本を輸送し、目的地での無事な到着と入庫を確認してから残りの50本を輸送します。
④ 温度管理の分割（Temperature Redundancy）
品質担保のために不可欠な温度管理において、冷却機能が「決して止まらない」体制を構築することです。
・目的： 保管中の細胞の温度変化を最小限に抑え、品質を維持するためです。
・具体例：
・24時間365日の自動監視と異常時の即座通知システム。
・停電時に数日間稼働可能な自家発電機。
・液体窒素のバルク供給体制の確保。
・故障時に即座に中身を移し替えられる予備タンクの常備。
MCBとWCB：それぞれの保管における優先順位
セルバンクシステムでは、MCB（原本）とWCB（作業用コピー）の両方を分散保管する必要がありますが、その目的には若干の違いがあります。
マスターセルバンク（MCB）の分散保管
MCBは製品の「種」であり、一度失われると同じ製品を二度と生産できなくなる可能性があります。そのため、最も高い優先度で物理的・地理的な分散が求められます。
ワーキングセルバンク（WCB）の分散保管
日常の製造に使用するWCBもリスク分散の対象です。MCBが残っていれば再生は可能ですが、WCBが全損すると新しいバンクの構築と品質試験に数ヶ月から年単位の時間を要します。その間、製品の安定供給が止まってしまうため、ビジネス継続性の観点から分散保管は必須です。
保管体制を構築するためのチェックリスト
分散保管の実施状況を確認するため、下記のチェックリストをご利用ください。
【設備・インフラ編】
- [ ] 物理的分散： 遠隔地の外部保管施設を利用しているか？
- [ ] 電源の二重化： 停電対策として自家発電機や蓄電池を備えているか？
- [ ] 供給体制： 液体窒素などの冷媒が途絶えない供給契約を結んでいるか？
- [ ] 予備機： 故障時に即時対応できる予備の保管タンクがあるか？
【運用・リスク管理編】
- [ ] 移送計画： 全在庫の同時移動を避け、分割輸送を行っているか？
- [ ] モニタリング： 365日体制で異常を検知・通知する仕組みがあるか？
- [ ] GMP準拠： 委託先はPMDAの許可を得たGMP認定施設か？
- [ ] 災害リスク： 保管場所の地盤や水害リスクを評価しているか？
外部セルバンク（外部保管サービス）活用のメリット
自社ですべての分散保管要件を満たすには、膨大な設備投資と人件費がかかります。そこで有効なのが、GMP認定を受けた外部保管サービスの活用です。
なぜグリーンエイトが選ばれるのか
グリーンエイトは、PMDAの許可を得たGMP認定施設として、生物由来のセルバンクの取り扱いと保管に特化したサービスを提供しています。
- 災害リスクの低減： 災害リスクが低いとされる場所に位置する外部保管施設として、地理的分散の役割を果たします。
- 専門的な管理体制： 24時間の温度監視や高度なセキュリティ体制を備え、細胞の品質を長期にわたり保証します。
- 供給の継続性： 万が一の際も、バックアップとしての機能を果たすことで、企業の「製造の権利」を守ります。
よくある質問（Q&A）
Q：なぜ同じ建物内での分散だけでは不十分なのですか？
A： 地震や火災といった広域災害や建物全体の停電が発生した場合、建物内のすべての設備が同時に影響を受けるリスクがあるからです。そのため、地理的に離れた場所への分散保管が推奨されます。
Q：移送時のリスクを最小限にするにはどうすればよいですか？
A： 「時間的・移送のリスク分散」を行い、一度にすべてのバイアルを運ばないことが重要です。まずは一部を輸送し、到着後の無事を確認してから残りを運ぶ計画を立ててください。
Q：外部委託する場合、どのような基準で施設を選べばよいですか？
A： 最も重要なのは、その施設がGMP認定を受けているかどうかです。また、バックアップ電源や液体窒素の供給体制、そして過去の運用実績（E-E-A-T）を確認してください。
まとめ：製造を「半永久的に」継続するために
医薬品製造におけるセルバンクの保管は、単に細胞を冷やすだけの作業ではありません。それは「製造を半永久的に、かつ途切れさせずに続ける」ための経営戦略そのものです。
分散保管の4つの要素（地理、インフラ、移送、温度）を徹底することは、予期せぬリスクから貴社の貴重な資産を守り、患者様への安定供給を約束することに繋がります。
グリーンエイトでは、専門のGMP保管担当が、貴社のニーズに合わせた最適な分散保管プランをご提案いたします。リスク分散の第一歩として、ぜひお気軽にご相談ください。
■ 執筆・監修：グリーンエイト株式会社 GMP保管事業部
当社は長年の経験に基づき、多くの製薬企業・研究機関様のセルバンク保管をサポートしています。一次情報に基づいた確かな技術と、強固なインフラで貴社のバイオ資産を守ります。
