再生医療等製品の輸送・GCTP保冷保管サービス

私たちの再生医療等製品向け輸送・保管サービスは、細胞シートや組織、細胞バンク（ＷＣＢ）用バイアルなど、再生医療等製品の安全・確実な物流を実現します。ドライシッパーを使用した液体窒素温度帯（–150℃以下相当）からドライアイス帯の冷凍温度帯まで、あらゆる温度管理ニーズに対応可能です。

液体窒素温度帯対応

–150℃以下を維持するドライシッパー輸送で、細胞活性を長時間キープ。輸送中のサンプリングやトラブル時も迅速に対応。

国内外ネットワーク

全国主要空港・港湾から、アジア・欧米の主要拠点まで。通関手続き・検疫申請もワンストップでサポート。

24時間のサポート・モニタリング

国際輸送では海外トラブルも含め24時間の対応サポートを実施。保管中にも温度モニタリングを実施し、異常発生時は自動アラートと専門スタッフによるフォローアップを行います。温度逸脱防止・異常防止のためにご対応させていただきます。

GMP／GDP／GCTP準拠

品質マネジメントシステム（QMS）を整備し、各種監査・認証要件をクリア。再生医療等製品の品質管理にも関わるGCTP省令（再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）基準をご提供いたします。再生医療等製品製造業も有した保管施設にて保管対応いたします。

提供サービス内容

グリーンエイトでは、再生医療等製品の輸送から保管まで、GMP/GDP/GCTP品質にてワンストップでご提供いたします。

温度管理輸送

液体窒素ドライシッパー、超低温（–80℃）冷凍コンテナ、2〜8℃の医薬品まで多彩に対応

温度管理保管

GMP/GDP/GCTP認可施設内の液体窒素タンク・超低温フリーザー保管。BCP対策として非常用電源・バックアップタンク完備

通関・検疫

ヒト由来細胞の輸出入検疫申請、届出手続きサポート

文書管理

SOP作成、配達完了書（POD）・温度レポートの発行

貨物保険

温度逸脱による品質毀損にも対応した輸送保険オプション

温度管理物流

5温度帯での輸送・保管が可能

治験薬・検体の特性に応じ、5つの異なる温度帯での輸送・保管が可能です。この柔軟性が、治験薬の安定性を維持し、患者への提供において信頼性を確保します。

保冷容器の用意

治験薬や患者検体の輸送においては、適切な温度管理が不可欠です。保冷容器の用意はその一環であり、治験薬や検体の品質を維持するために欠かせない措置です。弊社で用意するバリデーションの取れた保冷容器を準備することが可能です。同時に温度ロガーも用意可能です。

液体窒素輸送にも対応

ドライシッパー容器にて、液体窒素温度帯での再生医療等製品の国内・国際輸送が可能です。グリーンエイトでは、タンク内に組み込まれているスポンジが液体窒素を吸着することにより、安定した極低温状態（-150℃以下）を15日以上維持するIATA認定ドライシッパーを利用しております。年間200件を超えるドライシッパー輸送実績がございますので、安心してお任せください。

ご利用の流れ

1. お問い合わせ・ヒアリング

要求温度帯・輸送経路・サンプル数・納期などを詳しくお伺いします。

2. お見積り・プラン提案

梱包形態・輸送手段・保管オプションを組み合わせた最適プランをご提示。

3. お申込み・お支払い

お申込み・お支払いいただきましたら、輸送・保管手配を開始いたします。

4. 輸送・保管開始

温度をリアルタイムでモニタリングし、異常時は即時対応にて、輸送・保管を実施いたします。

5. 報告書送付

配達完了後、配達完了書や温度記録を発行いたします。また、保管中に温度逸脱が発生した場合にはご報告をさせていただきます。

輸送・保管対象の貨物例（再生医療等製品）

・再生医療等製品、細胞加工物、細胞加工製品
・中間品
・iPS細胞（人工多能性幹細胞）
・ES細胞（胚性幹細胞）
・組織幹細胞
・造血幹細胞
・間葉系幹細胞
・骨髄幹細胞
・脂肪幹細胞
・体性幹細胞
・神経幹細胞

・ワーキングセルバンク（ＷＣＢ）
・ヒト体細胞加工製品
・抗CD19 CAR T細胞\
・ヒト体性幹細胞加工製品
・希少疾病用再生医療等製品
・自家細胞（CAR T細胞）
・他家細胞
・遺伝子発現治療製品
・ウイルスベクター製品
・プラスミドベクター製品

遵守するガイドラインについて

再生医療等製品の物流においては、下記の諸法令およびガイドラインへの遵守が求められております。
グリーンエイトではコンプライアンスにも対応しながら、再生医療等製品物流サービスを実施いたします。
また、細胞加工物の保管につきましても対応しております。

・再生医療等製品等の安全性の確保等に関する法律（再生医療等製品等安全性確保法）
・再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GCTP省令）/厚生労働省
・再生医療分野細胞・組織加工品の研究・開発におけるヒト細胞・組織の搬送に関するガイドライン/経済産業省
・ヒト（自己）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針/厚生労働省医薬食品局

配達完了後の温度データの即時共有

配達完了後、2日以内の温度データ共有も可能です。移植前に品質をご確認されたい医療機関の方のニーズにお応えいたします。

再生医療等製品製造業取得のGMP/GDP/GCTP保管施設

グリーンエイトでは、再生医療等製品製造業を取得済み再生医療等製品対応の保冷保管施設を有しております。液体窒素保管容器には温度アラートを設置し、異常時には全社アラートが発砲される万全の品質にて、サンプル保管に対応しております。

よくあるご質問（FAQ）

Q1. 液体窒素輸送の場合の輸送日数は？

A. –150℃以下を10日間以上維持する容器にて、国内であれば翌営業日から2営業日、海外であれば5営業日から7営業日ほどで輸送させていただきます。

Q2. バイアル単位での液体窒素保管は可能？

A. 可能です。輸送から保管まで一貫してご担当させていただきますので、ご安心くださいませ。

Q3. 集荷元から配達先まで特急での輸送は可能？

A. 48時間以内の輸送に対応しております。なお、配達先により対応不可地域もございますので、ご連絡くださいませ。

お問い合わせ・無料相談

再生医療等製品の貴重なサンプルを安心・安全にお届けするために、ぜひお気軽にご相談ください。

最適な輸送・保管プランをご提案し、品質維持にコミットいたします。まずは無料でご相談ください！

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