グリーンエイトは、医薬品製造業（生物学的製剤等）の許可を取得した温度管理施設にて、バイオ医薬品（生物由来製品・生物学的製剤等）の長期・短期保管に対応。抗体医薬、ワクチン、血液製剤などの高付加価値製剤を、BCP・GxP基準に則り安全にお預かりします。
バイオ医薬品（生物学的製剤）GMPサービスの特徴
医薬品製造業（生物学的製剤等）基準のGMP施設
生物学的製剤を保管するには、医薬品製造業（生物学的製剤等）が必要不可欠です。グリーンエイトでは、PMDAの厳格な監査をクリアした施設にて保管いたします。GMP基準の品質体制にて、安全に保管いたします。
厳密な温度管理
- バイオ医薬品に必須の厳密な温度管理をグリーンエイトは行います。15-25℃、2-8℃、-20℃、-80℃、-150℃以下に対応。製品だけでなく原料となる細胞、組織の保管にも対応しております。
- FDA Part 11認可済の温度モニタリングシステムを使用。逸脱時には全社通知が入り、即時に復旧対応を行います。
BCP対策済で長期保管も安心
- 非常用発電機を設置し、温度逸脱リスクを低減させています。最大７日間対応の非常用発電機となっております。
- 複数の電気系統を使用することによって、災害時のリスクを低減しております。グリーンエイトでは、新潟と福島からの2拠点からの電気系統にて、万全の体制を構築しております。
- 首都圏から離れた郊外での低リスク保管で、貨物の損失リスクを低減させております。グリーンエイト米沢リプロメディエンスセンターの3.11以上の災害リスクは0.3%以下となっております。
BSL貨物にも対応
- バイオ医薬品の原料にはウイルスも用いられます。グリーンエイトの保管施設は、感染症法およびWHOのガイドラインで求められているBSL（Bio Safety Level)1、2の保管にも対応しております。
- グリーンエイトでのGMP施設の構造や設備等のハード面の基準、病原体等の保管、運搬、滅菌等の運用面の基準、ソフト面での病原体等の適切な取扱いや安全管理のための事項を遵守しています。
※ BSL（バイオセーフティレベル）とは、細菌・ウイルスなどを取り扱う実験施設の分類で、病原体を封じ込めるための設備や運営管理体制により1～4に区分されています。
国内および国際輸送も合わせて対応
バイオ医薬品は温度管理の厳密さが必要なだけでなく、輸送においても法令・ガイドラインの遵守が必要です。特に、バイオ医薬品の原料は、カテゴリーA、カテゴリーＢと呼ばれる感染性物質に該当する場合には、IATA DGR講習を受けた人間による特殊梱包および通関申告が必須になっております。グリーンエイトでは、バイオ医薬品原料の国際輸送も含めてトータルサポートいたします。
遵守するガイドラインについて
バイオ医薬品の保管には、様々な法令への準拠が求められます。
グリーンエイトではコンプライアンスにも対応しながら、その要件をクリアした施設にて保管を行います。
- 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する基準（GMP省令）
- 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（感染症法）
- 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、薬機法）
バイオ医薬品（生物学的製剤）の保管貨物例
- マスターセルバンク、ワーキングセルバンク
- 抗体医薬品
- 酵素、ホルモン
- 血液製剤
- 血液凝固因子
- 人血清アルビミン
- 人免疫グロブリン
- 人胎盤抽出物
- ワクチン、トキソイド
- 遺伝子組み換え製剤
- 動物成分抽出製剤
- 動物由来心臓弁
- その他、生物由来製品・特定生物由来製品
GXPへの準拠
GMP、GDP、GCP省令への知見
各種法令（医薬品の品質管理にかかる省令/GMP省令、医薬品の適正流通基準/GDPガイドライン、GCP省令）の知識に通じた専門スタッフが対応
治験輸送では、品質管理は重要になります。そのため、GCP省令等で治験のルールが定められています。また、治験薬の性質が危険品等に該当する場合は、種別に応じた対処が必要です。
グリーンエイトでは、GCP/GDPに準拠した品質管理体制を導入しております。また、消防法の危険品に該当する医薬品の取扱い、保管、輸送はもちろん、劇物・毒物に該当する医薬品の取扱い（輸送、保管、取扱い）にも対応しております。
専門スタッフへの教育
ヒューマンエラー防止策
グリーンエイトでは二名体制で各プロジェクトの担当者を割り振っております。二名体制を実施しているため、ダブルチェックの機能を活かしながら、ヒューマンエラーを減らします。また、業務の属人化を防ぎ、業務の効率化・品質向上を図ることができ、バックアップ体制を整えることが可能です。
手順書整備・関連法令セミナー
グリーンエイトでは、GCP/GDP/GMPに準拠した社内SOP（標準作業手順書）を整備しております。また、日々グリーンエイトのSOP手順書をアップデートしております。また、必要であれば、各プロジェクト専用のSOP（標準作業手順書）の作成も行っております。
また、「医薬品 輸送・保管時のGDP対応における要点解説と実務上の留意点」、「治験薬輸送についての注意点」などについてセミナーをおこなっております。社内の教育訓練の一部としてご利用いただく方もおりますので、お気軽にご連絡ください。
よくあるご質問（FAQ）
Q1. 液体窒素保管も可能ですか？
A. はい。グリーンエイトでは、液体窒素の取扱いを創業以来行っており、社員への教育訓練も徹底して行っております。お客様によって、気相・液相どちらにも対応しております。
Q2. 輸送も一緒に任せたいです。
A. お任せください。国内・国際双方においてバイオ医薬品の保冷輸送は実績がございます。
お問合せ・無料相談
バイオ医薬品該当の貴重なサンプルを安心・安全にお届けするために、ぜひお気軽にご相談ください。
最適な輸送・保管プランをご提案し、品質維持にコミットいたします。