医薬品業界で耳にするGDPとは何？GMPとどう違う？

医薬品業界に携わる方は、GMPは聞くことはあってもGDPに関してあまりご存知ない方もいらっしゃるのではないでしょうか。GMPデポを有し、GMP/GDP物流を提供するグリーンエイトがこのコラムにて解説します！

GDPとは？

GDPとは、Good Distribution Practiceの略で、医薬品の流通に関する品質基準を定めたものです。卸売業者をメインの対象としていますが、医薬品物流に関わる全ての人が守ることが推奨されています。品質管理、セキュリティなどについて規定されています。

EU圏内やアメリカなど、海外では法的義務化されているところもあります。現在日本ではPIC/SのGDPガイドラインの日本語訳を素地に、「GDP（医薬品の適正流通流通）ガイドライン1」が公布されています。GDPの範囲は広義でいえば医薬品の原料の出荷から完成品の薬局への流通までが当てはまるとされています。

GMPとの違いは？

GMPとは、医薬品の製造行為における品質管理に関する基準です。日本ではPIC/SのGMPガイドラインを素地に、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令2」（通称GMP省令）が公布されています。医薬品製造に関わる場合にはこの省令に則った品質管理体制を構築する必要があります。

GMPもGDPもソフト・ハード両面からの対策が必要です。ソフト面では品質システムの構築、ハード面では施設や車などの構造設備の品質管理が必要です。

しかし、GMPとGDPでは日本国内での扱いが異なります。GMPは日本国内では法令となっているのに対して、GDPは法制化がまだ途中段階です。そのため、国内輸送に限れば、GDP物流は遵守は自主的な取り組みをお願いしているというのが厚生労働省のスタンスとなっています。

品質管理は必要

ただし、これまで統一されたルールがなかった医薬品物流において一定のガイドラインが示されたことは、医薬品の製造から流通までの全てのプロセスにおいて品質管理ができる手助けになりました。GDPも今後法制化がされるとみられており、多くの製薬会社では物流をGDP基準に基づいて行うように取り組みを始めています。今からGDP物流へ取り組むことが重要です。

グリーンエイトではGMP、GDPに基づいた物流を提供しております。国内輸送・海外輸送・保管、全てにおいてGMP、GDPに基づいた物流を行っており、GDP輸送に対応した梱包容器も提供しているので、委託先管理という観点でもご負担を軽減いたします。まずは無料ご相談からお問い合わせください。