4類 危険品 該当の医薬品原料を冷凍保管するには？

危険品の冷凍保管については、頭を悩ませるところですよね。それに加えて医薬品原料となると、気にするべきところが増えます。医薬品原料には 4類 危険品が多く、その保管には頭を悩ませる方が多いのではないでしょうか。
また、抗体医薬の原料には-20度以下での冷凍保管が求められることも多く、そのニーズは高まっています。
この記事では危険品の冷凍保管について解説します！

4類 危険品 の医薬品原料の例

低分子医薬品を製造する際、医薬品原料として化学品が用いられる傾向にあります。
有名なのはエタノール/エチルアルコールなどのアルコール類です。
また、医薬品としてビリジンおよびジエチルアミン（第1石油類）、薬剤原料としてキシレン（第2石油類）、保湿剤としてグリセリン（第3石油類）などが、医薬品製造に用いられる4類危険品です。

4類 危険品 の医薬品原料を保管するには

少量の場合は市町村の消防に届出、指定数量を超える場合には消防への許可申請が必要になります。
どちらであっても、消防法に準拠した保管設備・保管施設の要件を満たす必要があります。例えば、保管施設内では電気は発火源となりうるため、通常の電気製品は利用できません。
また、消火設備も、注水型（棒状）の消火設備は火事になった際にかえって状況を悪化させるため推奨されていないなど、確認すべき点は多々あります。
加えて、危険品倉庫は一般的に平屋建てである必要があり、自社で用意するには建設コストがかかる傾向にあります。

また、冷凍施設で危険品保管可能とする場合、温度管理可能にするために、市町村の消防との協議をしながら設計を進めていくことが必要です。

保管業務を委託するメリット

自社で倉庫を建てる場合、建築が完了するまでに長い期間が必要になります。そのため、生産スケジュールを立てることが難しいです。また、自社で行う場合、温度管理、在庫管理、入出庫作業などに経営資源を当てる必要があります。
倉庫の不備などが発生した場合には、建築会社と自らやりとりをする必要になるなど、業務量が膨大になる傾向があります。

しかし、保管業務を委託する場合、温度管理、在庫管理、倉庫管理などの手間を委託先の物流会社に代行することができます。それにより、管理業務を削減し、業務を効率化することができます。

4類危険品の医薬品原料の保管業務を委託する場合に気をつけるポイント

1. 医薬品製造業を有しているか（原薬保管を委託する場合）
2. GMP体制が構築されているか
3. 消防の屋内貯蔵所設置許可を有しているか
4. 温度管理がされているか（モニタリングレポートをもらえるか
5. セキュリティ対策はされているか
6. BCP対応がされているか（非常用発電機など）
7. 他の物流業務も委託できるか（国内外への輸送ができるか）
   
   以上のことを確認したうえで委託先を選定することが必要です。
   
   グリーンエイトでは上記のいずれも満たしている危険品倉庫を有しております。
   
   詳しくはこちらをご確認ください！