グリーンエイトは、医薬品製造業取得済の温度管理施設にて、毒劇物の長期・短期保管に対応。盗難・流出防止措置と安全な設備での保管が必要とされる毒劇物を、BCP・GxP基準に則り安全にお預かりします。
毒劇物とは
毒劇物とは、毒物および劇物取締法(毒劇法)にて規制される化学物質であり、健康被害を起こす恐れがあることから、取扱いに厳重な注意が必要とされています。リーンエイトでは、法令順守・有資格者による監督の上、毒劇物を安全に取扱います。
毒劇物保管サービスの特徴
法令順守、有資格者による毒劇物の取扱い
- 毒物劇物取扱責任者設置の上、流出防止措置を実施
- 毒劇物輸入業・毒劇物販売業所持
- 医薬用外毒物 医薬用外劇物の保管
- 緊急連絡体制を構築し、非常事態のためのSOPも構築
- 鍵のかかった貯蔵庫にて、24時間セキュリティ下での保管
温度管理が必要な毒劇物にも対応
- グリーンエイトでは、15-25℃、2-8℃、-20℃の温度管理に対応。パレットサイズから試薬瓶サイズまでフレキシブルに対応可能です。
- FDA Part 11認可済の温度モニタリングシステムを使用。逸脱時には全社通知が入り、即時に復旧対応を行います。
危険物該当の毒劇物にも対応
危険物該当製品は、消防に認可された施設での取扱いが必要です。グリーンエイトでは屋内貯蔵所設置許可取得済施設です。危険物該当の毒劇物も保管いたします。
医薬品製造業（GMP）取得済施設での高品質な保管
毒物劇物該当の医薬品原料の保管もお任せください。グリーンエイトの保管倉庫は、医薬品製造業取得済かつSOP完備。GMP基準で管理をしたい毒劇物も安心して保管いただけます。
BCP対策済で長期保管も安心
- 非常用発電機を設置し、温度逸脱リスクを低減させています。最大７日間対応の非常用発電機となっております。
- 複数の電気系統を使用することによって、災害時のリスクを低減しております。グリーンエイトでは、新潟と福島からの2拠点からの電気系統にて、万全の体制を構築しております。
- 首都圏から離れた郊外での低リスク保管で、貨物の損失リスクを低減させております。グリーンエイト米沢リプロメディエンスセンターの3.11以上の災害リスクは0.3%以下となっております。
毒劇物の国内・国際輸送も合わせて対応
毒劇物は、輸送においても法令・ガイドラインの遵守が必要です。特に、国際輸送においては指定されたUN番号・包装等級に準じた梱包や、指定の業許可を保持した者による輸入が求められます。グリーンエイトでは、毒劇物輸入業を所持しており、輸入代行のみでなく、IATA DG Diploma保有者による梱包手配を含めたトータルサポートを実施いたします。
遵守するガイドラインについて
グリーンエイトではコンプライアンスにも対応しながら、法令やガイドラインの要件をクリアした施設にて保管を行います。
- 毒物および劇物取締法
- 医薬品及び医薬部外品の品質管理及び製造管理に関する基準
毒劇物の対応物質例
- アセトニトリル
- ベンゾニトリル
- 過酸化水素
- 水酸化ナトリウム
- メタンスルホン酸
- グリコール酸
- ナインソール
- ピクリン酸
- 無水マレイン酸
- モノエタノールアミン
- モノイソプロパノールアミン
- モルホリン
- セレン
他、毒物劇物取締法で規定される物質
GXPへの準拠
GMP、GDP省令への知見
各種法令（医薬品の品質管理にかかる省令/GMP省令、医薬品の適正流通基準/GDPガイドライン）の知識に通じた専門スタッフが対応
グリーンエイトでは、GMP/GDPに準拠した品質管理体制を導入しております。また、消防法の危険品に該当する医薬品の取扱い、保管、輸送はもちろん、劇物・毒物に該当する医薬品の取扱い（輸送、保管、取扱い）にも対応しております。
専門スタッフへの教育
グリーンエイトでは、バイオメディカル輸送に関わる全スタッフに、基礎教育の受講を毎月行っております。専門知識が必要になる医療業界ルール、グリーンエイト社内のSOP（標準作業手順書）、コンプライアス等が教育訓練で復習します。研修後に、理解度確認テストを行い、専門スタッフのレベルアップを日々行っております。
使命・医療業界ルール・社内SOP（標準作業手順書）・コンプライアンス等の教育後、理解度確認テストを実施しています。
また、必要に応じて、各案件の手順教育や業務指示等も担当者ごとに行っています。
ヒューマンエラー防止策
グリーンエイトでは二名体制で各プロジェクトの担当者を割り振っております。二名体制を実施しているため、ダブルチェックの機能を活かしながら、ヒューマンエラーを減らします。また、業務の属人化を防ぎ、業務の効率化・品質向上を図ることができ、バックアップ体制を整えることが可能です。
手順書整備・関連法令セミナー
グリーンエイトでは、GCP/GDP/GMPに準拠した社内SOP（標準作業手順書）を整備しております。また、日々グリーンエイトのSOP手順書をアップデートしております。また、必要であれば、各プロジェクト専用のSOP（標準作業手順書）の作成も行っております。
また、「医薬品 輸送・保管時のGDP対応における要点解説と実務上の留意点」、「毒劇物輸送についての注意点」などについてセミナーをおこなっております。社内の教育訓練の一部としてご利用いただく方もおりますので、お気軽にご連絡ください。
お問合せ・無料相談
毒劇物該当の貴重なサンプルの最適な保管・輸送プランをご提案し、品質維持にコミットいたします。